Los inspectores podrán suspender temporalmente un centro de investigación de manera “inmediata” si existiera un riesgo inminente.
EL SALVADOR.- Los diputados de la Comisión de Salud, Agricultura y Medio Ambiente aprobaron la Ley de Ensayos Clínicos con Productos Regulados por la Superintendencia de Regulación Sanitaria, normativa que hará “más atractivo” a El Salvador para que se instalen centros de investigación.
El objetivo de la Ley de Ensayos Clínicos es garantizar los derechos, el bienestar y la seguridad de los participantes, así como la integridad de los datos obtenidos en los ensayos. En ese sentido, la normativa establecen los requisitos para la instalación de centros de investigación, afirmó el superintendente de la Regulación Sanitaria, Noé García, ante los diputados de la comisión, este lunes.
“Eso es seguridad jurídica” para el investigador, patrocinador de la investigación y personas vinculadas a los estudios, dijo García.
El normativa explica que se entiende por ensayo clínico todos los que se hacen con medicamentos, suplementos nutricionales, otros productos farmacéuticos, dispositivos y equipos médicos, terapias avanzadas, productos sin finalidad médica prevista, otras tecnologías sanitarias y productos cosméticos, todos de uso humano.
Si un establecimiento es autorizado como un centro de investigación, son objeto de regulación de la Superintendencia de la Regulación Sanitaria y una de las facultades que se le establece a los inspectores es que ellos pueden acceder a los centros de investigación de manera “inmediata”, sin notificación previa.
“El detalle es verificar en el más amplio sentido que se esté ejecutando el protocolo de la manera correcta y la mejor manera de es llegar es sin notificación previa con el objetivo de garantizar que se cumplan los estándares por los cuales fue autorizado el centro de investigación o proyecto de investigación”, sostuvo el superintendente.
Asimismo, los inspectores podrán decomisar los productos, muestras e información. También podrán suspender temporalmente el establecimiento de manera “inmediata” si existiera un riesgo inminente.
Actualmente, se hacen dos supervisiones por el Consejo Superior de la Salud y por la Superintendencia de Regulación Sanitaria. Con la nueva normativa, la SRS podrá: exigir que los productos en investigación cumplan Buenas Prácticas de Manufactura aplicable, exigir solicitud de autorización de enmiendas y exigir buenas prácticas clínicas.
Otras atribuciones son: inspección, suspensión y terminación de ensayos clínicos, importar, exportar y destruir productos de investigación y exigir la notificación de eventos.
Asimismo, la normativa establece las herramientas legales que necesita la Superintendencia de Regulación Sanitaria para poder garantizar que las personas que participen en estos proceso de investigación se les garantice su “integridad total”, su derecho a la salud, tanto en la vía de que participen de manera segura en los protocolos de investigación como en que se cumpla con el principio del consentimiento informado.
En el caso de que se generen patentes, se garantizará la confidencialidad de los datos de la investigación y de quienes participen en el protocolo de investigación, desde que se incorporan hasta que concluye el estudio.
La Ley de Ensayos Clínicos permitirá que cualquier entidad, sea pública o privada, que desee hacer un ensayo clínico, debe solicitar su aprobación ante el Comité de Ética de la Investigación en Salud y se someterá a la supervisión del proceso en todas sus etapas, que estará a cargo de la Superintendencia de Regulación Sanitaria, se lee en la propuesta de normativa.
